來源/化妝品觀察

撰文/蔡杏

五一“大限”臨近之際，化妝品行業(yè)迎來政策“紅包”。

3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。《公告》有兩大亮點(diǎn)：一是，沒有原料報(bào)送碼的，注冊(cè)人/備案人可自行填寫原料安全相關(guān)信息；二是，原料安全信息報(bào)送政策實(shí)施過渡期調(diào)整到2024年1月1日。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

“喜大普奔，堪稱及時(shí)雨�！薄敖K于可以松口氣，睡個(gè)安穩(wěn)覺了�！睂�(duì)此政策，業(yè)內(nèi)人士無不拍手稱快。

01

備案人可自行填報(bào)原料安全信息

原料是化妝品的基石，為提高化妝品的安全性、有效性，中國首創(chuàng)原料報(bào)送碼制度，實(shí)現(xiàn)一碼溯源。

根據(jù)公告，原料生產(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可通過化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊(cè)人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由注冊(cè)人、備案人存檔備查。

截自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

也就是說，對(duì)于原料安全信息，化妝品注冊(cè)人、備案人可同時(shí)采取向原料商索要報(bào)送碼或者自行填報(bào)原料安全信息資料兩種方式進(jìn)行報(bào)送。

而以往，只能由原料商通過化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)原料相關(guān)信息。自2021年12月31日化妝品原料安全信息登記平臺(tái)上線以來，截至目前，共計(jì)有 297400 種原料申報(bào)了原料報(bào)送碼，但在實(shí)際使用過程中仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

雖然早在去年9月28日，中檢院就通知，注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可以填寫原料安全相關(guān)信息（附件14），但設(shè)置了前提條件——需獲得原料生產(chǎn)商的授權(quán)。

“不少原料商，尤其是未簽署長期合作協(xié)議的原料商，并不愿意為了曾經(jīng)的一錘子買賣，勞心勞力的準(zhǔn)備安全信息資料�！蹦称放曝�(fù)責(zé)人如是表示，尤其是國外原料商，對(duì)新政策不理解、反應(yīng)慢、不配合，給品牌方造成很大的困擾，“如今備案人可以自行填報(bào)，利好企業(yè)�！�

“喜大普奔�！� 金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司研發(fā)總監(jiān)古玉龍?jiān)谂笥讶θ绱吮磉_(dá)自己的心情，他舉例，以前大家洗發(fā)水用的氯化鈉，鹽業(yè)公司并不會(huì)報(bào)送，但現(xiàn)在品牌方也可以自己報(bào)送了。

在恩特科技聯(lián)合創(chuàng)始人方維亞看來，現(xiàn)在離原定的截止日期（5月1日）只有一個(gè)月，還有很多企業(yè)“拿不到”原料安全信息，《公告》無疑解了燃眉之急，一方面，多數(shù)原料不用在平臺(tái)上填報(bào)提交，也節(jié)省了系統(tǒng)操作時(shí)間；另一方面，以往備案人很被動(dòng)，“新的政策使得備案人對(duì)于原料信息的填寫也有主動(dòng)權(quán)了，只要數(shù)據(jù)來源合理真實(shí)，就不受原料供應(yīng)商的‘牽制’了�！�

02  

原料報(bào)送碼“大限”延期8個(gè)月

早在2021年3月5日，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告，對(duì)原料安全信息的報(bào)送時(shí)限做了具體要求，而如今，《公告》對(duì)相關(guān)要求做了新的調(diào)整：

對(duì)比發(fā)現(xiàn)，《公告》有兩大調(diào)整：

1.新品需提供配方中全部原料的安全相關(guān)信息（原料報(bào)送碼或附表14）的時(shí)間點(diǎn)，從2023年1月1日延期至2024年1月1日；

2.按照舊規(guī)，2023年以前注冊(cè)備案的所有化妝品，應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補(bǔ)充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息，而根據(jù)《公告》，只有含有特定原料的老品才需補(bǔ)交該部分原料的安全信息資料。

具體而言，2021年5月1日前注冊(cè)備案的化妝品中只有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定了質(zhì)量規(guī)格要求的限用、準(zhǔn)用原料，以及2021年5月1日至2023年12月31日期間注冊(cè)備案的化妝品中具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，方需要在2024 年1月1日前補(bǔ)報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明或者原料安全信息資料。其他原料的原料安全信息資料由注冊(cè)人、備案人存檔備查。 

而根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，自2023年1月1日起所有新品都需提供全部原料的安全相關(guān)信息，而所有老品都需在5月1日前二選一，補(bǔ)交全部原料的安全相關(guān)信息。而按照要求，“未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品，在完成補(bǔ)充填報(bào)之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口”。

隨著五一大限臨近，原料報(bào)送碼成為壓在不少企業(yè)心頭的一塊石頭，壓得人踹不過氣�！跋ＭO(jiān)管部門多給行業(yè)一些時(shí)間或調(diào)整一下要求”，成了業(yè)內(nèi)人士的普遍訴求。

顯然，監(jiān)管層響應(yīng)了廣大從業(yè)者的心聲，《公告》指出，“考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為助企紓困，深化落實(shí)‘放管服’要求”，因而對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過渡期進(jìn)行調(diào)整，進(jìn)一步延長過渡期。

按照《公告》，五一大限延長了大半年，而且并非配方中所有原料都需提供原料安全相關(guān)信息，“大限延期、門檻放寬，對(duì)行業(yè)利好，無疑有助于疫后復(fù)蘇�！辈簧贅I(yè)內(nèi)人士如是表示。

03

老品可以活下來了？

一直以來，企業(yè)在填報(bào)原料報(bào)送碼時(shí)面臨不少的難題，如沒有專業(yè)法規(guī)人員、缺乏官方指導(dǎo)、系統(tǒng)操作復(fù)雜等，大家都是摸著石頭過河。新品尚且可以嚴(yán)格按照新的法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)備案，令人頭疼的是，老產(chǎn)品的補(bǔ)錄，眼看大限臨近卻無法從原料商處及時(shí)獲得準(zhǔn)確匹配的原料安全信息資料。

按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》，如若無法提供全部原料的安全信息，新品的注冊(cè)備案將受到影響，老品也面臨五一之后注銷下架的困境。

而老產(chǎn)品不管報(bào)廢還是重新注冊(cè)備案，都牽扯到庫存和包材，無疑帶給企業(yè)巨大的成本壓力。

湖北某企業(yè)負(fù)責(zé)人就透露，一個(gè)配方中通常有10-30個(gè)原料，有些老產(chǎn)品根本沒法補(bǔ)齊所有原料的報(bào)送碼，而缺一個(gè)原料的資料整個(gè)產(chǎn)品就報(bào)廢了，“更換原料供應(yīng)商就算新產(chǎn)品，要重新做功效實(shí)驗(yàn)備案。”

“今年五一之后沒有老產(chǎn)品了。”曾有業(yè)內(nèi)人士如是斷言，而根據(jù)《公告》，意味著老產(chǎn)品又可以活下來了。

“多了半年時(shí)間，這半年時(shí)間可以找與以前備案成分一樣的，也可以趕緊消化包材后注銷�！惫庞颀埍硎�。

不過，化妝品違禁詞網(wǎng)開發(fā)人李錦聰直言，回到實(shí)踐中，會(huì)存在各地審評(píng)人員標(biāo)準(zhǔn)不一致問題，與此同時(shí)，企業(yè)作為備案人工作量越來越大，責(zé)任越來越重，“因?yàn)閷?shí)質(zhì)性問題并未解決”。

多位業(yè)內(nèi)人士指出，“已備案老產(chǎn)品和現(xiàn)有原料安全信息無法匹配”是不少企業(yè)都面臨的一道難題。

李錦聰表示，老系統(tǒng)的老產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到新系統(tǒng)時(shí)，配方被新系統(tǒng)逼著改了一次配方，改了配方的又找不到原料安全信息，找到原料安全信息以后又對(duì)不上備案的配方，都準(zhǔn)備好了以后還要考慮安全評(píng)估和產(chǎn)品功效宣傳及評(píng)價(jià)報(bào)告，“老產(chǎn)品很難逃過被淘汰的命運(yùn)�！�

04

“明年5月又是一個(gè)坎”

不過，需要注意的是，雖然延緩了期限、放寬了要求，但監(jiān)管層對(duì)原料的要求并沒有降低。

中山市香山化妝品產(chǎn)業(yè)研究院院長李彬表示，執(zhí)行原料報(bào)送碼“不可逆轉(zhuǎn)”，一方面，管住了原料就意味著從源頭管住了產(chǎn)品的安全；另一方面，優(yōu)化原料環(huán)境，“藥監(jiān)局管不到原料商，只能通過約束工廠倒逼原料商合規(guī)化”。

在他看來，監(jiān)管層已給足了過渡期，“如果一些企業(yè)還不能滿足要求的話，那就是它自身存在問題，產(chǎn)品存在安全隱患，就必須得嚴(yán)管�！�

事實(shí)上，過渡期延長后仍不能符合新規(guī)要求而被嚴(yán)處的企業(yè)案例，早已有前車之鑒。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年第35號(hào)），備案人應(yīng)在自2022年3月31日前提交備案滿一年化妝品的年度報(bào)告，鑒于疫情等因素，廣東、浙江、上海等省市紛紛將截止日期延期至2022年6月30日；根據(jù)2021年第35號(hào)公告，2021年5月1日前已注冊(cè)備案的化妝品需補(bǔ)錄產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，2021年5月1日-12月31日期間注冊(cè)備案的化妝品需補(bǔ)充功效宣稱摘要，截止時(shí)間均為2022年5月1日，后監(jiān)管層考慮到企業(yè)存在的困難，將大限延期至2022年12月31日。

即便如此，仍有不少企業(yè)未跟上新規(guī)步伐，慘遭淘汰。據(jù)化妝品觀察此前報(bào)道，全國共計(jì)有42萬+化妝品因未在規(guī)定期限內(nèi)提交年度報(bào)告、完成整改被“取消備案”，無法再繼續(xù)上市銷售。

“企業(yè)要清楚，監(jiān)管層出臺(tái)一系列法規(guī)政策，不是為了為難大家，而是為了促進(jìn)整個(gè)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展�！蹦承袠I(yè)資深法規(guī)人士如是表示。

他指出，行業(yè)發(fā)展需要監(jiān)管層和企業(yè)雙方共同努力，監(jiān)管層積極了解各項(xiàng)政策執(zhí)行中遇到的難題并采取措施助企紓困，“企業(yè)也要查漏補(bǔ)缺，以新規(guī)為準(zhǔn)繩，守住原則和底線”。

方維亞提醒，“這樣的‘放開’代表了對(duì)企業(yè)的信任，但也意味著更落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，預(yù)計(jì)備查的資料如果出現(xiàn)不合規(guī)的情況，一定會(huì)從嚴(yán)處理�！�

李錦聰也建議企業(yè)，一是盡快消耗老產(chǎn)品的庫存，如原料、包材、半成品、成品等；二是考慮注銷老產(chǎn)品，按照新規(guī)要求重新備案，“明年5月又是一個(gè)坎，行業(yè)還要洗牌一次，所以現(xiàn)在開始就要提前規(guī)避新規(guī)帶來的確定性和不確定性�！�